(抗击新冠肺炎)国家药监局:已批准16个新冠肺炎检测试剂

中新社北京3月12日电 (记者 李亚南)在12日的中国国务院联防联控机制新闻发布会上,国家药品监督管理局药品监管司司长袁林在回答中新社记者提问时透露,已有16个新冠肺炎检测试剂先后通过国家药监局应急审批。

袁林介绍说,国家药监局非常重视新冠肺炎检测试剂的相关工作,主动与相关检测试剂的研究机构和生产企业对接,采取早期介入、及时指导等举措助力企业,希望能够尽快生产出更便捷、更灵敏、质量更可靠的检测试剂,更好服务于疫情防控工作的需要。

同时,国家药监局根据不同类型检测试剂的作用原理,组织相关方面专家研究制定相应的审评审批要求,指导企业对产品的验证确认和注册申报相关工作。

袁林表示,截至3月11日,根据国家医疗器械应急审批程序,国家药监局已先后应急审批批准了16个新冠肺炎检测试剂,包括10个核酸检测试剂、6个抗体检测试剂。核酸检测试剂的日产能达到近260万人份,抗体检测试剂的日产能近100万人份,扩大了新冠病毒检测试剂的供给能力,有力保障了疫情防控的需求。

他还表示,国家药监局还积极会同公安部门、卫生健康部门、市场监管部门等严厉打击违法犯罪行为,依法从严从重从快查处,全力守护民众的用械质量安全。(完)

澳门卫生局疾病预防控制中心负责人到场处理事件,并就澳门入境检疫措施进行了详细解释,其携同的律师亦向当事人说明此事不容异议,必须遵守特区政府规定,最后当事人签署了知悉医学观察通知书。事件扰攘了多个小时,导致大批入境旅客和居民滞留机场。

谈及如何保证检测试剂的产品质量,袁林指出,在国家药监局统一部署和指导下,各省级药品监管部门不断加强对应急审批产品生产企业的监督检查,严格监督企业落实质量安全的主体责任,保障企业的质量管理体系运行有效。

澳门卫生局对相关人士拒绝医学观察的做法及其引起的混乱深表遗憾,并予以遣责,同时强烈呼吁入境人士应积极配合特区政府工作,违反相关规定者可被采取强制隔离的措施,亦须承担相应的刑事责任。如遇扰乱公众场所秩序的行为,亦将报警处理,以让检疫工作顺利进行。

17日凌晨,澳门国际机场也发生同类事件,一批共6名葡籍未成年人从葡萄牙经泰国抵达澳门国际机场时,其家长亦拒绝签署知悉医学观察通知书,并用手机拍下通知书扬言要向媒体投诉,事件也扰攘了3小时。

澳门卫生局指出,医学观察是阻隔病毒从海外进入澳门社区的法定措施,同时保障入境人士及其家人、以至全澳居民的健康和生命安全,避免社区疫情暴发。由于近日大量海外留学生和澳门居民返澳,卫生检疫人员工作非常繁重,这些入境人士拒绝合作会对特区政府的检疫工作造成极大影响,也令其他入境人士滞留机场,增加交叉感染风险。

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